Главный технолог

Задачами будут:

• Участвовать в проведении трансфера технологии лекарственных препаратов;

• Знать и соблюдать законодательные, нормативно-правовые акты РФ, требования к производству лекарственных средств, в том числе:
  - Федеральный закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 03.07.2016); Требования Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 77;
  - Приказ № 646н Минздрава от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»,
  - Правила надлежащей производственной практики ЕС (GМР EU, Good Manufacturing Practice);

• Вести учет производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов;

• Контролировать процесс разработки технологии получения новых лекарственных средств и доработки технологии получения внедренных в производство лекарственных средств;

• Оценивать возможность переноса лабораторной технологии в производство;

• Руководить работами по технологии получения новых лекарственных средств;

• Определять критические параметры производственных процессов, давать предложения по их пределам, способам контроля или мониторинга;

• Согласовывать вопросы, относящиеся к технологической подготовке производства с подразделениями компании;

• Участвовать в разработке мероприятий по рациональному использованию производственных мощностей, снижению энерго и материалоемкости производства, повышению его эффективности, улучшению качества продукции.

  Мы предлагаем:
  • Оформление в соответствии с ТК РФ;
  • Официальная, стабильная, конкурентоспособная заработная плата;
  • Оплачиваемые больничные и отпуска;
  • Добровольное медицинское страхование за счет компании;
  • Предоставляется служебное жилье;
  • Питание за счет компании;
  • Обучение и повышение квалификации за счет компании;
  • Различные виды дополнительных форм мотивации;
  • Корпоративные программы поощрения, признания и помощи сотрудникам;
  • Место работы в экологически чистой зоне;
  • Корпоративный транспорт: г.Елец, с.Долгоруково, с.Волово;
  • Месторасположение: Липецкая обл., с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А.

  Мы ожидаем от кандидатов:
  

  • Высшее фармацевтическое, химическое, технологическое, химико-биологическое или биотехнологическое образование;

  • Опыт работы в должности руководителя не менее 3-х лет;

  • Определять документы, необходимые для описания технологического процесса;

  • Документировать причины отклонений от технологического производства ЛС;

  • Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса;

  • Контролировать выполнение правил GMP;

  • Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технолических процессов и оптимизации технологических процессов;

  • Знание организации производства ЛС;

  • Хорошие административные (управленческие) навыки; хорошие коммуникативные качества;

  • Работа с программами Microsoft Office и в 1С;

  • Ответственность;

  • Нацеленность на результат;

  • Коммуникабельность;

  • Умение анализировать и доводить работу доя завершения;

  • Способность принимать решения в нестандартных ситуациях.

  • Оценивать критичность отклонений, произошедших в ходе производственного процесса и давать заключение о степени их влияния на качество лекарственных средств;

  • Докладывать Директору по производству о выявленных недостатках, случаях отклонений ведения технологического процесса от требований регламентов производства лекарственных препаратов;

  • Принимать участие в выявлении причин получения несоответствующей продукции и разработке предупреждающих мероприятий и корректирующих действий;

  • Контролировать соблюдение технологических процессов, выявлять нарушения тех-нологической дисциплины и принимать меры по их устранению;

  • Рассматривать и утверждать изменения, вносимые в технологическую документацию в связи с совершенствованием технологических процессов и режимов производства;
    - Контролировать соблюдение требований GMP при разработке и производстве лекарственных средств;

  • Повышать свой профессиональный уровень;

  • Проводить обучение персонала по тематике, связанной с технологией получения лекарственных препаратов;

  • Контролировать обучение инженеров-технологов ПТО, инженеров-технологов ОГТ;

  • Контролировать соблюдение сроков разработки документов в 1С CTD (описание технологического процесса, материальный баланс, критические точки процесса, состав на серию);

  • Контролировать соблюдение правил охраны труда, противопожарной и промышлен-ной безопасности, экологических норм;

  • Организовывать и проводить мероприятия, направленные на снижение рисков, связанных с деятельностью производственных подразделений, в рамках своей компетенции и полномочий;

  • Разрабатывать производственную документацию для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств.

• Оценивать критичность отклонений, произошедших в ходе производственного процесса и давать заключение о степени их влияния на качество лекарственных средств;

• Докладывать Директору по производству о выявленных недостатках, случаях отклонений ведения технологического процесса от требований регламентов производства лекарственных препаратов;

• Принимать участие в выявлении причин получения несоответствующей продукции и разработке предупреждающих мероприятий и корректирующих действий;

• Контролировать соблюдение технологических процессов, выявлять нарушения тех-нологической дисциплины и принимать меры по их устранению;

• Рассматривать и утверждать изменения, вносимые в технологическую документацию в связи с совершенствованием технологических процессов и режимов производства;
  - Контролировать соблюдение требований GMP при разработке и производстве лекарственных средств;

• Повышать свой профессиональный уровень.