Обязанности:
- Регистрация и перерегистрация медицинских изделий (3 класс) собственного и импортного производства (работа с документами на английском языке). Ведение и хранение документации;
- Мониторинг изменений в российском законодательстве и нормативной базе, работа по новой схеме в соответствии с правилами регистрации;
- Сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, сбор документов и для формирования регистрационного досье, подготовка, формирование и ведение досье;
- Подготовка нормативных документов, инструкций по медицинскому применению и макетов упаковок;
- Организация технический и токсикологический испытаний;
- Организация работы по регистрации товарных знаков и поддержанию действия патентов;
- Оформление сертификатов и деклараций на продукцию, маркировка продукции;
-Оформление свидетельств об утверждении типа на измерительные приборы. Организация поверки приборов;
- Разработка и экспертиза текстов нормативных документов, инструкций и технической документации для внедрениясистемы контроля качества на производстве.
Дополнительно:
- Отслеживание финансовой и отчетной документации (получение счетов, закрытие актов; договоров по роду деятельности);
- контроль, участие в создании, внедрение SOP компании.
Требования:
- Высшее образование (техническое, стандартизация);
- Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий и лекарственных средств;
- Хорошее знание законодательных и прочих нормативных документов в области регистрации и сертификации медицинских изделий;
- Английский язык – технический, деловая переписка.
- Ответственность и внимание к деталям;
- Ориентированность на результат;
- Понимание специфики фарм и медико-технического рынка.