Менеджер по лицензированию

Заявка №51221
Уровень зарплаты
230 000–260 000 ₽
Город
Москва
Гарантийный период
3 месяца

Профессия по заявке

Медицина, фармацевтика
  • Лекарственные препараты

Описание вакансии

Динамично развивающийся производитель лекарственных средств

  • На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации;
  • На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
  • 22 года на рынке фармацевтических производителей;
  • 1200 сотрудников в более 50 городах России;
  • Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
  • Завод Компании стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
  • Более 150 позиций в продуктовом портфеле.
Задачами будут:
  • Выполнение плана лицензионных мероприятий группы компании Сотекс (деятельность по производству лекарственных средств, фармацевтическая деятельность).
  • Координация работ по подготовке лицензионного досье для переоформления лицензии, GMP сертификата в рамках требований ЕАЭС, ЕС и национальных требований третьих стран.
  • Организация процесса инспекции площадки в рамках плановых/внеплановых фармацевтических инспекций для подтверждения соответствия лицензионным требованиям и/или требованиям надлежащей производственной практики.
  • Участие в проводимых фармацевтических инспекциях.
  • Участие в подготовке плана CAPA по результатам аудита/инспекции и обеспечение сроков его реализации.
  • Коммуникация с уполномоченными регуляторными органами по вопросам лицензирования.
  • Экспертная оценка фармацевтической системы качества на соответствие лицензионным требованиям.
  • Подготовка и подача комплекта документов для получения Сертификатов Фармацевтического Продукта (СРР).
  • Поиск контрагентов, ведение переговоров и заключение договоров в рамках задач подразделения.
  • Оценка возможности совместного производства лекарственных средств, предлагаемых для регистрации/производства, с точки зрения законодательных и лицензионных ограничений на площадке. Оценка рисков перекрестной контаминации.
  • Оценка досье на субстанцию, предлагаемую для включения в рег. досье лекарственного препарата, для определения источников происхождения субстанции/сырья в рамках современных лицензионных/регуляторных требований.
  • Планирование и ведение отчетности, электронных реестров. Обеспечение документооборота.
Мы ждем от кандидатов:
  • Высшее фармацевтическое или химико-технологическое образование;
  • Знание современных требований к производству, хранению и обеспечению качества лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС, РФ установленные Федеральным законом N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Решением ЕЭК № 77, требования GMP ЕС;
    Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
    Требования к формату заявлений и набору документов для переоформления СРР, лицензии, GMP сертификата в РФ, ЕАЭС и странах ЕС;
  • Опыт работы на аналогичной должности или инспектором от 2х лет.
Мы предлагаем:
  • Оформление в соответствии с ТК РФ;
  • Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
  • Оплачиваемые больничные и отпуска;
  • Добровольное медицинское страхование за счет компании;
  • Комфортное рабочее место;
  • Возможность карьерного и профессионального развития;
  • Обучение и повышение квалификации за счет компании;
  • Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
  • Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
  • Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
  • Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
  • Зоны для отдыха и питания;
  • Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.

Требования к рекрутерам

внимание к требованиям!

Желаемая дата получения первых резюме

25 декабря 2023 г.

Желаемая дата выхода сотрудника на работу

9 января 2024 г.

Что входит в работу рекрутера?

Поиск и предоставление релевантных резюме, Запрос рекомендаций с предыдущих мест работы

В каком виде необходимо предоставить резюме кандидатов?

Резюме кандидатов, с которыми проведено интервью, с комментариями по кандидату

Похоже, эту заявку мы уже закрыли.

Успей побороться за другие — заявки из более чем 20 профессиональных сфер ждут тебя тут.

Дата публикации
21 декабря 2023 г.
Приглашенных исполнителей
0 из 3
Оплата рекрутеру
50% за выход + 50% по окончании гарантийного периода
Просмотрено
20 раз
Тип исполнителя
Только для юридических лиц, ИП и самозанятых